江西省食品药品监督管理局27日在南昌表示，江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品，其新修订的药品说明书已经该局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。
上周，有网友爆料“著名演员宋丹丹代言的优卡丹会损害儿童肝肾”，该事件立即成为民众热议焦点。本报昨日援引扬子晚报相关报道，宋丹丹25日晚表示，“如网上爆料属实，我将诚恳地通过媒体站出来道歉。由于个人无法确切了解及掌握药检质量，今后无论是否有药检部门的审批资格，我都将不会再代言任何药品类广告！”
对上周早间的三项传闻，仁和药业在23日公告中澄清其中一项，但默认了另外两项。仁和药业随后在26日官方声明中称，1-12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害，1岁以下婴幼儿禁服，但原因非肝肾毒性，而是因为“缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据”。
江西省食药监局新闻办负责人昨日接受采访时表示，2012年5月，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订，要求生产企业接通知后，尽快修改该类产品的说明书。
该通知要求，在药品说明书“禁忌”项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。“用法用量”项未作调整，1-12岁儿童可按说明书正常使用。
“修改药品说明书是正常的药品监管工作，不是质量问题。”该负责人说，食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订，是对该类药品再评价后的普遍规定，并非针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求，更不是药品质量出现问题。
尽管如此，仁和药业上周A股表现惨淡，周下跌6.53%，最新收报5.58元。 综合中新社、扬子晚报
