新浪财经讯 7月12日消息，昨日国家食品药品监督管理局在新浪微博上披露，强生公司生产的球囊扩张导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题，目前正在召回。四年前强生已经因为该款球囊扩张导管存在的问题宣布召回，并被美国FDA定为最严重的“一级召回”。
昨日国家药监局在微博上上传了一张“医疗器械召回事件报告表”，表上显示，强生Cordis公司生产的球囊扩张导管(商品名fire star)因可能出现“缓慢收缩”或“无法收缩”的问题而宣布召回，涉及产品批号为15437344。
从披露的信息来看，宣布召回的该款产品在中国共有118盒，其中销售86盒，库存32盒，据药监局消息，这次是强生公司主动在亚洲地区召回该款产品。
强生公司医疗器械部门媒体发言人表示，6月12日强生Cordis主动召回Firestar球囊扩张导管，强生(中国)医疗器材有限公司于6月13日完成该批次产品相关的医院和经销商的通知工作，并于6月18日上报上海市食品药品监督管理局。
该人士表示，公司在中国至今尚未收到跟这个批次产品有关的不良反应报告，召回只涉及亚洲市场。这是强生公司罕有的在中国地区召回产品，此前强生有数十次的召回都回避了中国市场。上个月强生的产品维思通因“超适应证”药物推广而被美国政府巨额罚款22亿美金，但在中国依然无恙。
新浪财经查阅资料发现，此次强生主动召回的产品早在四年前就因导管可能会出现“缓慢收缩”或“无法收缩”而宣布过召回。
2008年1月14日强生在美国宣布召回该公司生产的“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊导管，当时美国 FDA在其网站上就此事发出通告，并将该事件定为最严重的“一级召回”。
由于球囊扩张导管用于对冠状动脉或者冠状动脉搭桥中的狭窄部分进行球囊扩张，以改善心肌灌注，因此收缩缓慢或者无法收缩有可能导致动脉或血管的完全阻塞，心率或心脏节律发生改变，损伤到心脏动脉，引起心脏病发作，甚至需要进行外科手术治疗或者死亡。
这一潜在的严重风险使得强生在2008年宣布在全球召回产品，但彼时“Fire Star”球囊扩张导管还未进入中国市场，2008年6月份中国才批准该款产品进入。如今，曾经发生过的问题在亚洲地区重现。新浪财经询问为何同样的问题历经四年时间仍然存在，但截至发稿时尚未得到强生的回复。(淑静 发自北京)
