6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买
国家因何对部分感冒药限售
本报记者 李松涛
部分感冒药的监管让有关部门挠头不已。
本月6日，国家食品药品监督管理局发布公告称，对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准，并于日前发布。按照修订后的说明书，这6类药品从非处方药变成处方药。
早在今年9月4日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件，将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理。
一批知名品牌的感冒药就此成为严加管理的目标，康泰克胶囊等感冒药，将只能凭处方获得。
其实，在此之前，含麻黄碱药品已经经历了若干次的销售限制，从不限制购买数量到每人次只能购买五盒，再到每人次只能购买两盒，购买时需要登记姓名、身份证等。
严格管理是好是坏
对普通感冒患者来说，含麻黄碱药品能缓解症状，但十余年来，总有人利用这些药品提炼冰毒。正是这类药品让监管部门头疼。
2011年，公安部、国家食品药品监督管理局曾联合召开会议，将国内近百家生产含麻黄碱药品的生产企业召集起来，讨论这个问题。
据当时参加会议的一名代表透露，监管部门对数次出现的利用含麻黄碱药品提炼冰毒的案件非常恼火，要求这些生产企业严格销售行为。
“在公安部看来，每家药厂每年的药品销售都是有数的，如果某段时间含麻黄碱药品销售出现大幅增加，一定有问题，但企业却只管销售，不管这些药品流向何处。”这位代表告诉记者，这类药品本身并不是毒品，但被人利用来制造毒品，监管非常不容易。
在正常的疾病治疗中，麻黄碱能起到有效的治疗作用，并不会导致成瘾性、致幻性。在我国，麻黄的使用超过千年，古代医书曾认为麻黄是“伤寒解肌第一药”，对感冒有着非常好的疗效。
但是，将感冒药中的麻黄碱提纯，并使之与盐酸等进行反应，却有可能制造出冰毒。在江苏破获的毒品案件中，毒品制造者用简单的仪器就做到了这一点，虽然纯度不高。
这样一来，对这类药品的管理就处在一个两难的境地。就像菜刀，正常功能是用来切菜，但有人买来行凶，是否因此要对所有的刀具都进行严格限制管理？
在数起毒品案件后，含麻黄碱药品被一步步限制销售。
“现在把单位剂量在30mg以上的含麻黄碱药品改为处方药，降低了犯罪分子用来制毒的可能。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实告诉中国青年报记者，这些药品改为处方药后，获得的难度增加，而如果用30mg以下的药品进行提炼，生产成本又会大幅增加。但是，如果还是有人要冒这个险，那就很难有办法控制了。
对药品生产企业来说，可能并不会有实质影响。“以前是非处方药，主要在药店销售，大家的竞争很激烈，价格会不断压低，现在变成处方药，主要在医院销售，价格反倒有可能稳定下来，药厂的实际销售额可能并不会降低。”一家药厂的工作人员说。
但是，对那些需要这些药品的普通患者来说，这意味着越来越不方便。很多人有疑问：用了多年的感冒药，有必要这么限制吗？
在孙忠实看来，对部分含麻黄碱的药品进行严格管理，从社会影响上来看是好事，但从患者的角度来看，造成使用上的不方便。
在国内循证药学权威、四川大学华西第二医院药学部主任张伶俐看来，将这些感冒药转为处方药管理可在流通环节对制毒渠道进行遏制，方便对此类药品的流向进行监管，一旦出现异常，司法机关可及时采取行动。
“我完全赞同国家药监局对此的态度和举措。”张伶俐说，我国2000年开始实施的药品分类管理制度在很大程度上方便了百姓对感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等常见病的自我治疗，但必须明确的是，药物风险管理因思考角度不同，风险可接受程度和范围也不同。比起麻黄碱类药品可制造冰毒的严重潜在风险，国家严格监控管理这个药品的销售，是保障公众健康的重要举措。
从美国的经验来看，似乎将含麻黄碱药品转成处方药管理更有效果。张伶俐告诉记者，2006年美国联邦司法部对含麻黄碱药品做出限制销售之后，冰毒不良事件仅在起初得到控制，之后急剧增加，从2007年的6095件增加到2010年的11239件。但美国的俄勒冈州将伪麻黄碱恢复为处方药后，冰毒实验室事件从2005年的190件减少到2010年的12件。密西西比州在实施同样做法后，非法生产冰毒数量大幅降低。
“目前，美国的阿拉巴马州、密苏里、内华达、俄克拉何马州和田纳西州也在考虑是否将其划入处方药中。”张伶俐说。
含麻黄碱药品被毒贩用于提取制造冰毒
冰毒是导致此次含麻黄碱药品被严格管理的主要原因。
麻黄碱本是一种生物碱，对感冒引发的鼻痒鼻塞、支气管哮喘、百日咳以及很多过敏性疾病都有很好的疗效，此外，它还是常用的手术升压药品。在多个感冒药品种中都有麻黄碱的身影。
然而，所有的药品都有两面性。在我国《易制毒化学品管理条例》中，麻黄素属于重点监控物品范围的易制毒化学品。
有些人盯上了含麻黄碱药品，通过一定的方法，提炼出麻黄碱，用于制作冰毒。早在1999年，国家药品监督管理局就颁布了《麻黄素管理办法》(试行)，对含麻黄素的药品，从生产到销售进行了严格的管理。
在当时，麻黄素单方制剂是定点生产，要按照所在地省级药品监督管理部门审定下达的生产计划进行生产，并由各地药监部门进行购销审批。
这么做，就是因为有人非法贩卖麻黄素单方制剂，这些制剂最终流向了毒品生产线。
然而，毒品的巨大利益诱惑使有些人在不停地突破对麻黄碱的管理。2005年，我国外交部曾发布消息称，有多名中国留学生及其家长因携带或委托国内亲友邮寄大量“康泰克”和“新康泰克”药物进入新西兰，被查扣并依法起诉、拘留和判刑。原因就在于康泰克中含有盐酸伪麻黄碱，这种物质可以被提取制造冰毒。据了解，一盒十几元钱的康泰克在新西兰黑市能卖出300元的高价。
2008年，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，对从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务提出了资质要求，没有资质的企业不得从事这类药品的批发业务。也就是这个通知，对含麻黄碱类复方制剂的销售做出了限制。药品零售企业一次不得出售超过5个最小包装。
此外，生产企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，也被要求核实购房方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，否则不可销售。也就是在这一年7月31日之后，有一种含麻黄碱的药品被转为处方药管理。这个药品为盐酸麻黄碱滴鼻液，用于感冒引发的鼻痒鼻塞。
此后，在一些省市，含麻黄碱类感冒药被要求每次只能出售两盒，而且要求登记身份证信息。但是，这样的限制仍没能堵住毒贩子对含麻黄碱药品的利用。
今年7月，澳大利亚警方在墨尔本展开突击检查，查获数公斤的伪麻黄碱和300克冰毒，并逮捕了15人。这当中有9名中国人，一些是在澳大利亚留学的学生。正是这些留学生从中国将新康泰克感冒药带入澳大利亚，最终卖到了贩毒集团手中。
不仅在国外，我国境内也发生了数起同样的事情。2009年，湖北省宜宾市破获一起毒品案，贩毒团伙正是通过含麻黄碱药品提炼出了冰毒，这批冰毒价值20多亿元。这个案件涉及全国21个省、区、市。
2011年，在江苏，两个年轻人购买了800多盒新康泰克提炼冰毒，最终被判刑15年。今年4月12日，山东省聊城市警方通报侦破一起制贩毒品案件，两个制毒团伙利用新康泰克感冒胶囊制造出60余克冰毒。
今年9月，国家食品药品监督管理局最终决定，将单位剂量超过30mg的含麻黄碱类复方制剂转为处方药进行管理。
有没有替代品
对含麻黄碱药品，各国的做法并不相同。
据张伶俐介绍，美国是全球管理相对严格的国家之一。从2005年起，美国先后有伊利诺伊州、俄勒冈州和密西西比州颁布过法案对含麻黄碱药品进行严格管理。
2006年，美国联邦司法部发布限制法案，限制含麻黄碱药品零售供应，措施包括每日销售限制及30天内的购买限制，药品放置于顾客不能直接获取处、销售记录本、要求个人出示带有照片的身份证明文件、员工培训及销售方的自我认定，要求零售商至少两年的时间里保持这些客户的个人信息。
同年，美国食品和药物管理局颁布限制销售和购买含伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺产品的文件，并限制每月的金额，任何人都可以购买，但要求个人出示带有照片的身份证明文件，且零售商在至少两年的时间里保持这些客户的个人信息。加拿大2003年颁布两个法案，要求任何出口、进口、包装、生产麻黄碱或伪麻黄碱的企业都要进行认证，销售麻黄碱和伪麻黄碱也要认证。
英国药品和健康产品管理局2007年8月宣布，监制含有伪麻黄碱和麻黄碱的鼻减充血药的销售情况。但在日本，目前并没有对含有麻黄碱的感冒药进行限制。
张伶俐告诉记者，联合国[微博]麻醉药管理委员会成员国很支持加强冰毒前药的控制，许多国家通过修改法案或加强麻黄碱/伪麻黄碱的进出口监控，来加强对含麻黄碱药物使用的监管。
既然含麻黄碱药品容易被毒贩子利用，那是否可用别的成分来替代麻黄碱？实际上，在感冒药中，含麻黄碱药品的比例不到30%。不过，疗效上，含麻黄碱药品却更好。
“在国外的感冒药中，含麻黄碱的药品不仅有，而且很多。”孙忠实说，国外对这类药品是加强监管，但主要是因为出现的不良反应较多，所以逐渐控制剂量。
孙忠实告诉记者，问题就在于麻黄碱的疗效非常好。现在并非没有替代品，有人建议用去甲肾上腺素、苯肾上腺素来替代，但效果都不如麻黄碱。现在已经有药厂在想办法研制对麻黄碱的替代产品，但疗效还需要临床检验。
“现在各国重点都在研究开发新的可以替代麻黄碱的药物，但目前尚未见正式成果报道。”张伶俐说。国外期刊曾有一篇文章介绍用苯肾上腺素替代麻黄碱，但事实上无法解决与冰毒滥用相关的问题。
