中药的标准化“短板”

中国是中药资源大国，却在标准化建设方面存在短板

　　虽然中国在全球范围内拥有绝对的中药材资源优势，但目前全世界中成药每年市场销售额300亿美元，中国却只占5%左右。中药产业普遍存在的现代化程度低、资源配置分散、营销方式落后等问题，特别是中药产业链上标准化的安全和质量监控体系缺失，严重制约了中药产业的发展空间。一些中药企业开始突围。

　　“洋中药”的冲击

        在首届中国天然药物发展论坛上，中国天然药物标准对接发起人之一、美国犹他州天然药物商会专家代表约翰·克莱顿告诉记者，在中国参观一家人参种植园时，发生了一件让他意想不到的事。当种植园的女主人拿出一盒包装精美的人参时，他对女主人说：“很漂亮的包装盒子，我们美国也有。”对方疑惑地问：“你们也有？”约翰·克莱顿把盒子翻过来，发现它竟然是中国生产的——在美国，这种包装的人参一直被认为产自韩国，其实是韩国进口了中国这一产品。

　　在美国的市场上大行其道的“韩国高丽参”竟然来自中国，即使对约翰·克莱顿这样和中国打了多次交道的业内人士来说，也是闻所未闻。事实上，在国际市场上，中国的天然药物最终变成了外国制造的不在少数。广西神农药业的副总经理黄穗明告诉记者，他们曾遇到了一家日本企业，对方直接从中国以极低的价格进口银杏干叶，制成银杏制剂后，以每剂1000多元人民币的价格返销给中国。在他看来，“中国在植物化学方面是一个大国，但是转化成生产力的能力比日本、南韩要落后很多。”

　　美国人购买的韩国人参其实多是中国出产，这样的尴尬其实并不罕见。数据显示，我国拥有全世界最丰富的天然药物资料，中药资源种类已达到12807种，然而却是常常为他人做了嫁衣裳。

　　广西康全药业董事长庞云告诉记者，中国中药市场经常会受到国外洋中药的冲击，如产于我国吉林的蜂王浆，在美国被抢先申请了专利；日本研发的年销售一亿美元的“救心丸”其实是仿制我国的“六神丸”，我国的“牛黄清心丸”也被韩国仿制。面对洋中药的冲击，庞云一直经营中医药特色的连锁药店，并在药店专门设置了中药专柜，专家寻医问诊，中药现场煎制等来培养本土中药。但中国消费者对中医中药并不“感冒”。庞云说，在他刚创办连锁店的时候，西药销售势头强劲，80％的消费者都会选择西药，对中药却置若罔闻。

　　“我们的中医中药对老百姓，特别是年轻人引领的程度不够。”庞云认为。

　　国内市场不够景气，国外市场同样困难重重。业内人士告诉记者，中药加工残留超标大大阻碍了产品出口。记者调查发现，硫磺熏蒸是中药材在产地加工和流通贮藏过程中杀虫、防腐的主要传统手段之一，因国内二氧化硫残留量限度标准的缺失，中药材硫磺熏蒸的“潜规则”一直未能得到很好的管控。这也致使中药出口经常遭遇滑铁卢。

　　中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉记者，我国香港地区、日本和韩国都是我国中药材和饮片出口的主要市场，他们对中药材和饮片出口的质量有比较高的要求，像硫磺熏蒸导致的二氧化硫残留，这显然是对人体是有害的物质，在这方面，韩国规定的标准最为严格。

　　刘张林还给出了一组中国医药保健品进出口商会统计的数据：全球300亿美元中药市场蛋糕，中国占比不到5％。

　　韩国、日本、美国等直接垄断了国际市场约90％的份额。特别是日本和韩国，大批量地从中国进口粗加工的中药原料，精加工成中成药后占据了全球中药市场80%以上的份额。而中国在出口不足5%的份额中，附加值高的中成药比重只有25%，其他多为廉价的中药原料。

　　技术“突围”

　　2011年，广西梧州神农药业的一项技术引起了国际药学界的关注。

　　这是一项天然植物高乌甲素的提纯技术。神农药业总经理王静宇告诉记者，他们提纯的纯度“已经达到了99%”。天然植物高乌甲素是一种镇痛剂，通常用化学合成方式获取。神农药业用了20年时间，成功达到99%的提取纯度，解决了镇痛药成瘾及毒副作用的难题。

　　神农药业副总经理黄穗明告诉记者，在国际市场，植物药提取一直是日本和美国的强项，能走在世界前列的中国中成药提纯技术寥寥无几。西方有很多国家不认同中药合法地位，导致中药只能以食品或食品补充剂的身份进入国外市场。他们就有提供原料出口的经历。

　　王静宇说，在我国，类似他们这样具有高附加值的中成药产品，能走出去的可谓凤毛麟角。但在科研的道路上，中药还面临着另一个难题。“我们的中成药没法定性，几十种中药混合在一起做成一个产品，它怎么去定性呢？各个国家对药品认证的体系的不同，就造成了我们的中草药出口遇到很大的问题。”

　　这个难题也一直困扰着广西金嗓子有限公司的董事长江佩珍。“西药是单方的多，而我们中草药是复方，复方就有多种成份所存在，所以打西方市场就特别难。”江佩珍说，金嗓子喉片含有金银花等十几味中药成份，复方中药和单方西药，两种体系似乎无法逾越。整整用了两年时间，江佩珍一直在做其他中药企业几乎不做的一件事：那就是做中成药的定性检测，定量检测，含量均匀度检测。

　　最终金嗓子确保了每一粒药片都能均匀稳定地体现出中药的含量，江佩珍终于拿到美国市场的通行证。之后，欧洲，中东，东南亚等20多个国家的出口也迎刃而解。“产品好不好，不是吹的，是通过检验出来的，通过生产出来的。”江佩珍自豪地说。

　　但如金嗓子这样的中药品牌目前还比较稀缺。广西壮族自治区农业厅副厅长王健在研究中发现，广西中药出口多以原料药为主，研制有独立品牌的中成药迫在眉睫。“一方面我们应该在技术上突破，另一方面要创造、提升、研究出我们的品牌，在世界上要占有一席之地。”

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　　对接国际标准

洋中药已对本土中药形成了挤压

      业内专家告诉记者，中药路途坎坷的另一个关键是标准缺失，具体来说就是中药的种植、加工和应用都没有标准化的安全和质量监控体系。

　　2012年7月13日，由江苏绿领空间投资有限公司和辽宁西丰县政府共同建设的中药材标准化基地奠基开工，一场关于标准的保卫战打响。

　　江苏绿领空间投资有限公司董事长张文军告诉记者，早在一年前，他们就布局了全国九个中药材道地产区，进行标准化生产。同时上线的绿金在线，也是在打造中药材贸易平台，并用电子商务为中药材产业链企业提供金融、信息、资源等商业服务。“我们是通过国内的订单或国际订单，和国内国际的一个标准进行一种对接，这样就会给这个园区的企业，或周边企业产生一个示范作用，来解决源头问题。”张文军认为，中药材行业发展不标准化，不规模化，不产业化，它跟资本就是脱节的，所以要营造一个体系，把中药材这个行业跟金融资本对接起来，这样行业才可能实现规模化，产业化，国际化。

　　张文军还透露，针对于中药出口国外的技术壁垒，他们正与美国天然药物联盟的人员积极合作，专注于美国UNPA欧洲HDC天然产品认证。大力推进与国际UNPA和HDC-HALAL认证体系与国内标准研究应用后，将会全速提升中国中医药出口效率。“对接之后有双方资源整合的过程，这个过程大大缩短分散公关标准的体系的时间成本和经济成本。”

　　和江苏绿领类似的还有广西梧州中恒集团股份公司。常务副总裁刘伟湘告诉记者，他们也一直在寻求“注射用血栓通冻干粉针剂”对接美国市场的突破。

　　刘伟湘说，注射用血栓通冻干粉针剂是用道地三七药材制成的中成药，在国内虽然创下了单品上百亿元的产值，但一直没能拿到美国FDA认证，为了通过美国标准，他们采用中药西制的方法进行生产。“它本身还是中药，它只是制药的方式方法是用西药的先进的管理、先进的技术和先进的质量控制来生产药。”

　　刘伟湘介绍，为了提高产品的核心竞争力，他们每年都要投入五亿元进行研发，研发队伍近200人，而这一切都是在为打入美国市场做准备。

　　而在广西柳州工信委主任牛继昌看来，中药企业从源头到终端都要遵循标准。“第一个就是标准化的种植基地的建设，因为这个制药的根在原料，那么原料的这个质量和水平怎么样直接影响到产品的竞争力，第二个我想就是这个标准化的生产。”广西食品药品监督管理局副局长文东旭也认为，中药出口，在遵循标准的基础上，规范生产至为关键。

　　“对于企业，首先要符合我们中国的生产管理规范，同时也符合这个出口国生产管理规范。这几年我们广西有一些企业也通过世界卫生组织，美国的FDA或者澳大利亚、欧盟等等的一些认证。”

　　不过，虽然近几年的中药出口有突破性进展，但一直面临着很高的技术壁垒。药品进入国际市场的首要条件是进行GMP认证。而且，美国的FDA对植物注册审查非常严格，新药需要三期临床试验，而第三期临床平均淘汰率高达95％，如此高的条件让我国很多中药企业望而却步。

　　牛继昌认为，企业应着重解决三个问题，第一就是行业标准的门槛问题，因为国外对药品的标准要求与我们国家不同；第二，产品如果要顺利地出口到国外，对企业来讲是一笔不小的负担，企业应有所准备；第三，我们企业产品的制造与创造能力还有待进一步提高。

　　变资源优势为产业优势

       通过技术进步，标准对接，中国中医药市场的国际拓展之路开始有了突破，但和日本、韩国等相比，还有相当差距，接下来的问题是，中国中医药如何能走得更远？

　　最近，广西方略药业集团董事长杨进明非常繁忙。他们用地产药材罗汉果生产的止咳片，将以百万箱的数量首次进军越南市场。这次出口，杨进明有一个大胆的尝试。即在国内做成中间产品，然后在越南做成最后的成品，实现快捷出口的目的。

　　而如果按正常程序，药品出口越南的整个流程至少也要四五年。考虑到时间成本，杨进明选择直接在越南投资建厂。

　　对于国际中药市场，杨进明做过详细的研究。他告诉记者，虽然美国与欧盟的市场很大，中国对外出口的贸易壁垒难以攻破。而亚洲地区的韩国和日本，对我国中药出口限制繁多，导致出口品种多为中药材。2011年海关的统计数据也显示，我国中药已出口到150多个国家和地区，欧美占18.81％，其他地域10.84％，亚洲是主要出口对象，占71.08％。在亚洲，一个潜力较大的市场正逐渐突显，那就是东南亚地区。

　　杨进明生产的痛肿灵早在30年前，已经陆续进入东南亚的6个国家，并且严格按照欧盟的无菌车间执行的标准生产。即便如此，产品却一直在欧美市场大门外艰难徘徊。“目前在中成药里面只有两个品种能够进入欧美市场，所以我们希望通过进入香港这个市场找到个突破口，下一步往欧美市场那里去发展。”杨进明说。

　　早在1997年7月，中国香港就制定了世界“中药港”规划，每年，香港中药市场的贸易额在20亿元港币，成为大陆出口的主要市场和中间站。杨进明想通过香港拓展更多的国际市场，“现在这个工作应该是完成80%了。”

　　和杨进明曲线救国进军欧美市场不同，广西南宁经济开发区管委会主任韦志鹏反其道而行之，直接把医药外资企业和代理商引进经开区。如广西东隆设计医药有限公司，大型医药物流配送有限公司，项目达产后可以实现年销售额4.5亿元人民币。

　　记者了解到，刚刚落户园区的美国普罗斯集团，正是看准了他们的区位优势。韦志鹏说，南宁作为北部湾的核心城市，是面向东盟的改革开放的一个桥头堡，具有明显的资源优势、交通优势。以南宁化学制药为例，他们通过与法国著名医药企业罗盖特合作后，拥有自营进出口权的甘露醇、山梨醇原料药已销往欧洲7个国家，出口额近两个亿。因为广西的区位优势和资源优势，美国，德国，新加坡等国300多家企业已纷纷进驻，由此大大推进了中药产品出口。“去年的销售额达到19个亿，国外的跨国企业跟我们广西有业务往来的去年就占了8个亿，今年我们的营业额有望可以突破23个亿。”

　　经营药店的庞云和韦志鹏有相同的感受，他告诉记者，10年间，他的药店发展到100多家，广西地产草药就有600多个品种，中成药比重占了70％的份额。特别是2008年经济危机后，发展进入了快速通道。

　　专家表示，广西拥有中草药资源的三分之一，通过走出去再引进来，当地又放大了这种优势。但也应该看到，国际市场中中国5%的市场占有率中，有相当一部分还是靠出售原材料和低端产品创造的，坐拥丰富资源，中国的中药应尽快全方位与世界接轨，真正把资源优势转化成产业优势。

　　上文中提到的美国犹他州天然药物商会专家代表约翰·克莱顿，此次中国之行，就是为中药顺利接轨国际标准体系而来。“今天，我们建立（药物）标准，让世界知道，中国的药品是安全的。我们努力地建立这一平台，增进中美之间的合作关系。中国的产品应该得到它应有的价值，我们来这的目的之一就是将中国的产品出口国外，将这些产品引入国际市场，提供一个渠道使得在国际市场上能够购得这些产品。”

　　应加快推动中药科学发展

      国家发改委宏观经济研究院常修泽教授在研究中发现，目前日本85%的中药材依赖进口，却在全球中药市场营业额中占70%的份额，治疗痛风、衰老、癌症等疑难杂症的中成药占60%的出口比重，其次是草药或保健滋补营养品。

　　常修泽认为，中国中药出口可借鉴日本对汉方药规范化、标准化的成功经验。从上个世纪60年代起,日本政府就组织对汉方药进行典型研究，并由政府立法通告全国汉方药生产企业，按照总结制定的新标准，重新生产，重新申报。

　　1975年正式批准了146个汉方药可以作为医疗应用，并允许其经费可在国民健康保险中支出。常修泽认为中国也应加大金融投资力度，进驻中医药产业。“我们过去这些年，比较侧重于政府投资，殊不知大健康产业，应该是公有资本，民营资本一起上，甚至外商资本都要一起上，就是国、民、外三种资本一起上。”

　　广西壮族自治区农业厅副厅长王健认为，要在国际市场上真正占有一席之地，中草药特别是中成药必须突破西方国家在法律上、在技术上的限制；同时要加大国内制药技术的研究，进一步提炼、提升中药的药用价值，然后才是原料基地的规范、规模生产。

　　而在广西食品药品监督管理局副局长文东旭看来，加强中医药产业出口，关键要提升中医药科技创新能力，加强现代中医药关键技术集成创新，这对监管部门是不小的挑战，需要社会合力协同作战。

　　专家表示，中药已经在全球范围内被认可，只是由于国内还没有健全的生产标准和质量体系，使竞争力大打折扣，令人痛惜。只有对整个中药产业进行升级换代，对质量体系、监管体系进行完善，用可量化的科学标准来建立起产业规范，才能真正让中药产业焕发生机，得到应有的市场地位。